治験が正しく行われるように、その過程を監視する役割です。また、治験依頼者（Sponser）と治験担当（責任分担）医師との情報交換の接点であり、橋渡しとしての役割も担っています。

※主な業務としては、プロトコル作成、施設調査、IRBとの折衝・調整・治験責任医師への訪問・サポート（人間関係構築）、プロトコル尊守（ひいては、GCP準拠）の監視、SCPに従った業務遂行の確認、プロジェクトリーダー役（関連するメンバーへの情報確認）や配慮、実施、治験薬のチェック（手配、保管、管理・記録）、症例報告書（CRF）の収集および現資料とのつけ合わせ、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の早期発見・対応、これらを円滑に進めるための、人間関係の構築等があげられます。