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治験モニター(CRA)

治験が正しく行われるように、その過程を監視する役割です。また、治験依頼者(Sponser)と治験担当(責任分担)医師との情報交換の接点であり、橋渡しとしての役割も担っています。

※主な業務としては、プロトコル作成、施設調査、IRBとの折衝・調整・治験責任医師への訪問・サポート(人間関係構築)、プロトコル尊守(ひいては、GCP準拠)の監視、SCPに従った業務遂行の確認、プロジェクトリーダー役(関連するメンバーへの情報確認)や配慮、実施、治験薬のチェック(手配、保管、管理・記録)、症例報告書(CRF)の収集および現資料とのつけ合わせ、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)の早期発見・対応、これらを円滑に進めるための、人間関係の構築等があげられます。


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